Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Marco regulatorio y consideraciones de calidad para el lanzamiento de ingredientes farmacéuticos activos (API) internacionales en el mercado chino

Abstract

Lixue Zhang

El panorama farmacéutico en China está atravesando una transformación significativa, impulsada por una creciente demanda de medicamentos de alta calidad en un contexto de mejora de los niveles de vida y envejecimiento de la población. Este aumento de la demanda ha atraído a los fabricantes mundiales de ingredientes farmacéuticos activos (API) a explorar oportunidades dentro del mercado chino. A medida que China se integraba al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) implementó reformas para agilizar los procesos y mejorar la colaboración global.

Para facilitar a los actores internacionales de API la comprensión de las regulaciones de API en China, este estudio profundizó en varias regulaciones, anuncios y guías emitidas por la NMPA china, combinando conocimientos obtenidos a partir de años de experiencia práctica. Este artículo presenta un estudio descriptivo de observación y revisión sobre las regulaciones de API en China. Analiza la huella regulatoria histórica de los Archivos Maestros de Medicamentos de China (China DMFs), la última clasificación de registro y consideraciones de calidad para API, centrándose en los materiales de partida, la validación de procesos, las especificaciones y las pruebas de muestras de registro. Además, compara la clasificación de registro con las vías regulatorias de EE. UU. El estudio enfatiza la importancia del cumplimiento regulatorio para los fabricantes internacionales de API que buscan ingresar al mercado chino. A través de esta exploración, se obtienen conocimientos valiosos sobre el panorama regulatorio en evolución en China y sus implicaciones para los fabricantes internacionales de API, lo que ayuda en sus procesos de toma de decisiones estratégicas y garantiza el cumplimiento de las normas regulatorias para una entrada exitosa al mercado y la aprobación del producto.