Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Enfoque regulatorio para garantizar la calidad de los productos: una perspectiva india sobre el vínculo faltante

Abstract

Kumar N y Jha A

El objetivo del estudio es evaluar la perspectiva india de la alimentación a través de directrices regulatorias para el sistema de calidad prescrito durante las operaciones de fabricación gestionadas a nivel de planta y la distribución gestionada por la gestión de la cadena de suministro más allá de las instalaciones de fabricación. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) son dos directrices regulatorias importantes disponibles para gestionarlas dentro y fuera de la planta respectivamente.

Método: El estudio del método será exploratorio y se basará en datos y hechos obtenidos de organizaciones gubernamentales, organismos reguladores y literatura académica disponible sobre el tema. El gobierno de la India ha reforzado el muestreo de muestras de mercado para su análisis con el fin de evaluar su calidad. Los resultados del análisis de muestras de productos realizado por CDSCO del Gobierno de la India se han analizado para estimar los tipos de defectos de calidad, además de utilizar información de la literatura pertinente.

Resultados: Tras la revisión de las legislaciones existentes para gestionar directa o indirectamente la calidad de los productos farmacéuticos, se ha descubierto que las reglamentaciones están más centradas en la operación de fabricación que en la de calidad. Es necesario mantener la calidad general de los productos cuidando tanto el proceso de fabricación como las operaciones de distribución, por lo que debe establecerse un vínculo eficaz entre las orientaciones reglamentarias para estas dos operaciones.

Conclusión: El diseño actual del sistema es discreto en lo que respecta a la gestión de la calidad durante las operaciones de fabricación y distribución de productos farmacéuticos. Se recomienda a los organismos reguladores que refuercen la vinculación efectiva en las reglamentaciones para el sistema de fabricación y distribución mediante documentos de trabajo, series de informes técnicos y/o guías regulatorias.