Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Aspectos técnicos y regulatorios del software como dispositivo médico (SaMD)

Abstract

Nagalakshmi S, Sangeetha Priya S y Aravind R

El software está revolucionando la forma en que los médicos practican la medicina, los clientes controlan su salud y los pacientes y los proveedores interactúan. El software que puede realizar funciones médicas avanzadas como dispositivo médico es una innovación que cambia las reglas del juego en la tecnología de salud digital (SaMD). SaMD puede diagnosticar enfermedades, recetar medicamentos y ofrecer recomendaciones de tratamiento clínico. La FDA de EE. UU., la TGA de la UE y Australia también especificaron plataformas generales. Para superar los desafíos al interpretar los productos de software que se ajustan al marco de los dispositivos médicos, IMDRF ha desarrollado diferentes pautas que incluyen una categorización basada en el riesgo para determinar los posibles niveles de revisiones previas a la comercialización y evidencia del mundo real (RWE). IMDRF desempeña una función similar al permitir que los reguladores estratifiquen los riesgos de las presentaciones y concentren los recursos en los productos que plantean el mayor riesgo para la seguridad del paciente. Si bien los productos SaMD no son nuevos, hay muchos actores nuevos en el espacio SaMD para regular mejor los dispositivos iterativos. Uno de los objetivos clave es identificar la excelencia del paradigma regulatorio de SaMD. La regulación de estos productos deberá cambiar radicalmente para dar cabida a los nuevos fabricantes de SaMD y a la rápida evolución de la tecnología, y aprovechar la capacidad de SaMD para capturar datos de investigación y desarrollo para crear una comunidad SaMD colaborativa e innovadora. Esta revisión tuvo como objetivo describir los aspectos regulatorios y técnicos del software como dispositivo médico y la transformación regulatoria de la salud digital, con regulaciones en rápida expansión por parte de diferentes autoridades sanitarias.