Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Normativa sobre ensayos clínicos de diseño adaptativo

Abstract

Yuan Xin Rong

En los últimos años, los diseños adaptativos han recuperado la atención en la sociedad de investigación clínica, ya que pueden mejorar la flexibilidad y la eficiencia de la realización de un ensayo clínico y aumentar la probabilidad de éxito del ensayo. Sin embargo, los ensayos adaptativos son complejos de diseñar y a menudo van acompañados de diversos grados de desafíos estadísticos, procedimentales, logísticos y regulatorios . Este artículo proporciona una descripción general de los diseños adaptativos con atención a la discusión de los conceptos básicos, la clasificación, el alcance de la aplicación y los principios con la comprensión actual de las agencias reguladoras a lo largo del artículo. Los diseños adaptativos en las etapas exploratoria, continua y confirmatoria se discuten por separado y se describen brevemente algunos tipos comunes respectivamente para dar cuenta de las diferencias en el impacto y las preocupaciones regulatorias. Se presentan las consideraciones regulatorias, estadísticas y operativas estratégicas sobre cómo utilizar el diseño adaptativo. Es de esperar que una mayor innovación y colaboración realizada por la industria, la academia y las agencias reguladoras pueda promover la aplicación de diseños adaptativos y transformar el desarrollo de medicamentos .