Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Regulación de los medicamentos a base de plantas (tradicionales) en la Unión Europea

Abstract

OMP Ruiz-Poveda

El marco legal de la legislación farmacéutica en la Unión Europea es complejo pero claro en sus principios, con el objetivo principal de salvaguardar la salud pública. La regulación de los medicamentos a base de plantas (tradicionales) está cubierta por reglamentos, directivas y directrices científicas para garantizar la seguridad y la eficacia. Los criterios de calidad farmacéutica para los medicamentos a base de plantas están definidos en la Directiva 2001/83/CE modificada y la Directiva 2003/63/CE y se complementan con varias directrices científicas que garantizan que todos los medicamentos a base de plantas en el mercado europeo sean fabricados o importados únicamente por fabricantes autorizados que también hayan seguido las Buenas Prácticas de Fabricación adoptadas por la Comunidad. Esto dará lugar a sustancias a base de plantas, preparados a base de plantas y medicamentos a base de plantas de alta calidad que puedan comercializarse a través de diferentes tipos de solicitud: solicitud completa, uso bien establecido o autorización de comercialización de uso tradicional, según los datos de eficacia. Este artículo proporciona una revisión actualizada de las características específicas de estos grupos de medicamentos antes de que se les conceda una autorización de comercialización.