Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Los ensayos de fase 0 y el impacto de las normas de la FDA y la EMEA en el desarrollo de fármacos

Abstract

Kurt Naber

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) elaboran directrices para el diseño de ensayos de fármacos psiquiátricos fundamentales utilizados en solicitudes de nuevos medicamentos. Se desconoce quién participa en el desarrollo de la directriz y qué recomendaciones específicas para el diseño de ensayos proporcionan. Una investigación transversal de los Documentos de Orientación de la FDA y las Directrices de Eficacia y Seguridad Clínica de la EMA. Resultados del estudio: 1) conflictos de intereses declarados entre los miembros del comité de directrices; 2) la creación de directrices y la organización de las fases de comentarios; 3) categorización de los socios que comentan sobre los borradores y las reglas finales según circunstancias irreconciliables ('industria', 'no industria pero con conflictos relacionados con la industria', 'autónomo', 'indistinto'); y (4) recomendaciones para el diseño del ensayo.