Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Asuntos regulatorios sobre buenas prácticas de fabricación farmacéutica en Sudán: debate continuo entre la autoridad reguladora y los fabricantes

Abstract

Abedellah A, Noordin MI, Zaki y Abdellah Ali

Antecedentes: La implementación de los requisitos de BPM en Sudán, como país en desarrollo, impone presión tanto a los fabricantes como a las autoridades regulatorias ya que los recursos son limitados y se requieren instalaciones regulatorias y de fabricación adicionales.

Objetivo: El estudio tuvo como objetivo evaluar los asuntos regulatorios de las buenas prácticas de fabricación farmacéutica en Sudán.

Método: Se entregó un cuestionario estructurado al secretario general de la Junta Nacional de Medicamentos y Venenos de Sudán (NMPB). Se realizaron otros cuestionarios diferentes para obtener información de los fabricantes. El cuestionario del estudio se validó y analizó utilizando el software SPSS versión 20.

Resultados: Los hallazgos del estudio de la autoridad mostraron una relación satisfactoria entre los fabricantes y la autoridad reguladora. En contraste, la mayoría de los fabricantes (5 de 7) no estaban satisfechos. Cuatro de los fabricantes estaban muy de acuerdo y de acuerdo con las pautas de registro de medicamentos sudaneses . Dos de las quejas de los fabricantes se debían a la demora en la liberación de medicamentos. Se encontró que existe una falta de documentos regulatorios locales de BPM. Hay una ausencia de regulaciones con respecto a la notificación de los efectos secundarios de los medicamentos por parte de médicos o farmacéuticos . La escasez de capacidad se considera el principal problema al que se enfrenta la autoridad sudanesa. Controlar el precio de los medicamentos es una de las funciones de la NMPB.

Conclusión: Para fortalecer la relación entre los fabricantes y el organismo regulador, es necesario mejorar la eficiencia de las reuniones. Se necesitan directrices locales de BPM para mejorar la aplicación de las regulaciones actuales. La falta de personal capacitado y la escasez de instalaciones en las fábricas farmacéuticas dificultan la implementación de las BPM requeridas. La adopción de una ley para informar sobre los efectos secundarios mejora la seguridad de los medicamentos. El sistema de precios de la NMPB ayuda a minimizar los crecientes costos de implementación de las BPM, pero se ve afectado por la inestabilidad económica. El apoyo del gobierno, la mejora de la cooperación técnica y el intercambio de información con otras autoridades en diferentes países acelerarán la mejora del estatus regulatorio de las BPM en Sudán.