Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Normativa farmacéutica para medicamentos genéricos en India y Estados Unidos: estudios de casos y perspectivas futuras

Abstract

Suryakanta Swain, Ankita Dey, Chinam Niranjan Patra y Muddana Eswara Bhanoji Rao

Entre las naciones en desarrollo del mundo, la India ya se ha ganado un nicho especial en muchos sectores comerciales verticales de la industria farmacéutica y actualmente se la reconoce como la "farmacia del mundo" para los productos genéricos. El mercado indio de genéricos crece día a día y las compañías farmacéuticas indias buscan más aprobaciones de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) en los EE. UU. Los medicamentos genéricos se formulan cuando expiran las patentes y otros derechos de exclusividad. Para garantizar la eficacia terapéutica de los productos genéricos, deben ser farmacéuticamente intercambiables y bioequivalentes al producto original. La contribución de la industria farmacéutica india al crecimiento de los medicamentos genéricos en el mundo es muy alta, aproximadamente un 35%. Para mantener la competencia del mundo desarrollado, el fabricante indio de genéricos debe planificar la estrategia de mercado y los requisitos regulatorios necesarios muy rápidamente porque para la producción de genéricos se presentará una gran cantidad de solicitudes y también habrá competencia del mercado interno. Esta revisión enumera las regulaciones validadas para la fabricación de medicamentos genéricos en la India y los EE. UU. La implementación y regulación del sector farmacéutico a nivel estatal, en lugar de simplemente introducir nuevas regulaciones, es la llamada del momento. Por lo tanto, es necesario enfatizar significativamente el uso de medicamentos por el ahorro de costos para el gobierno y los consumidores, además de su impacto optimista en la salud.