Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Técnicas no microbiológicas de detección de micobacterias en la fabricación de productos biofarmacéuticos

Abstract

Reuel Beckwith

Las micobacterias, aunque son conocidas principalmente por su papel en la producción de enfermedades infecciosas, también pueden plantear desafíos importantes en la fabricación de productos biofarmacéuticos. Los métodos microbiológicos tradicionales suelen tener dificultades para detectar micobacterias no tuberculosas (MNT) debido a su lento crecimiento y sus características únicas. Como resultado, las técnicas de detección alternativas han ganado importancia para garantizar la seguridad y la calidad de los productos biofarmacéuticos. Este artículo explora varias técnicas de detección de micobacterias no microbiológicas empleadas en la fabricación de productos biofarmacéuticos, incluidos los métodos moleculares, la espectrometría de masas y las tecnologías de imágenes avanzadas. Al aprovechar estos enfoques innovadores, las empresas biofarmacéuticas pueden mejorar su capacidad para detectar la contaminación por micobacterias, mitigando así los riesgos y manteniendo la integridad del producto.