Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

No equivalencia de antibióticos genéricos y riesgo para pacientes de cuidados intensivos

Abstract

James Kirkpatrick C, Ramzan Rangoonwala, Michael Reshetnykov, Mike Barbeck y Shahram Ghanaati

Antecedentes: El axioma subyacente en la aplicación de medicamentos genéricos es la equivalencia de su ingrediente activo con el producto innovador (generalmente más caro), una afirmación general que tiene el insidioso resultado de que los médicos suponen que los productos genéricos han sido sometidos a los mismos regímenes de pruebas rigurosos que los productos de marca. El presente artículo presenta datos experimentales novedosos sobre una comparación a ciegas entre el antibiótico innovador imipenem y varios de sus genéricos.

Métodos: Se visualizó la contaminación por material particulado de cada grupo mediante un método de filtro de membrana. Se realizaron estudios funcionales en un modelo animal –la técnica de cámara de pliegue cutáneo dorsal en ratones- diseñado para simular el estado de disfunción microcirculatoria en pacientes de cuidados intensivos , con el fin de evaluar la influencia del material particulado de cada grupo sobre la densidad capilar funcional del músculo estriado de la piel, después de su inyección intravenosa.

Resultados: Los resultados mostraron una contaminación masiva de partículas de los genéricos, en un rango de tamaño relevante para afectar la microcirculación. La contaminación de partículas contribuyó en algunos grupos de genéricos a una interrupción significativa de la perfusión tisular.

Conclusión: Los datos presentados subrayan la necesidad de aumentar las barreras regulatorias para la entrada de genéricos al mercado, más allá de la prueba simplista de la “ bioequivalencia ”, que en ningún caso aborda las cuestiones esenciales de la calidad y la seguridad del paciente. Si se utilizan genéricos, estos deberían ser analizados mediante una técnica de filtrado y microscopía óptica, para garantizar la ausencia, especialmente de contaminantes particulados pequeños, y su pureza.