Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Inactivación de endotoxinas y lípidos A por exposición a plasma de gas nitrógeno Título corriente: Inactivación de endotoxinas y lípidos A

Abstract

Hideharu Shintani

El plasma de gases de varios gases diferentes ha mostrado una actividad esporicida. De estos gases, el gas nitrógeno fue el más difícil de producir radicales de nitrógeno atómicos. Sin embargo, estos radicales tienen una alta energía, lo que indica que el plasma de gas nitrógeno podría usarse para esterilizar microorganismos e inactivar endotoxinas y lípido A. El mecanismo de esterilización del plasma de gas nitrógeno puede ser el efecto sinérgico de radicales libres como (radical OH y radical NO) y metaestables (N2 u O2 metaestable). Por lo tanto, los microorganismos objetivo como la carga biológica fueron dañados por la degradación, lo que resultó en la muerte. El indicador biológico BI utilizado en este estudio fue Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 a una población inicial de 106 UFC/portador. El nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 se confirmó utilizando el BI. Además, las endotoxinas se inactivaron con éxito mediante la exposición al plasma de gas nitrógeno. Se pudo lograr una reducción de endotoxinas de más de 5 log en 30 minutos de exposición al plasma de gas nitrógeno. La degradación del lípido A por exposición al plasma de gas nitrógeno se confirmó mediante LC-MS-MS. La compatibilidad material/funcional también se mantuvo mediante la exposición al plasma de gas nitrógeno debido a una profundidad de penetración menor de 10-20 nm. No se pudo observar deterioro de los polímeros por exposición al plasma de gas nitrógeno. Los gases residuales, si los hay, no son tóxicos. A partir de la descripción anterior, se puede decir que la esterilización con plasma de gas nitrógeno es un método de esterilización alternativo futuro.