Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Impacto de la selección de fuentes de API (ingredientes farmacéuticos activos) en productos farmacéuticos genéricos

Abstract

Mallu UR , Nair AK, Sankar J, Bapatu HR, Kumar MP, Narla S, Bhanap TA, Thamma NK y Raman NVVSS

La industria farmacéutica está surgiendo como un sector industrial importante con un enorme potencial para proporcionar medicamentos innovadores para tratar enfermedades que amenazan la vida, así como para proporcionar alternativas genéricas económicas de calidad suprema. Por lo tanto, este sector no solo es responsable de proporcionar el tan deseado impulso a la salud de la sociedad, especialmente de los países en desarrollo, sino que también es un sector competitivo y rentable desde una perspectiva comercial. Actualmente, el enfoque principal de la industria farmacéutica es elevar el nivel de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se ponen a disposición en el mercado global. La calidad del producto, el precio de las materias primas [API (ingrediente farmacéutico activo) y excipientes] y la competencia en el retorno del mercado son factores vitales que determinan la longevidad o existencia y la rentabilidad de una empresa en el abarrotado mercado farmacéutico. . Por lo tanto, estos factores críticos reciben una consideración especial de los fabricantes de productos farmacéuticos. El ingrediente farmacéutico activo (API) es el componente principal de un producto farmacéutico que rige el costo final del producto farmacéutico, así como la ganancia comercial obtenida por la empresa. La mayoría de las principales empresas de fabricación de medicamentos genéricos tienen su propia planta de fabricación de API y, por lo tanto, es posible que no prefieran seleccionar proveedores de API independientes como parte de su plan de desarrollo de medicamentos genéricos para adquirir API adicionales. Contradictoriamente, los fabricantes de medicamentos genéricos que no sintetizan el API ellos mismos dependen de fabricantes de API externos e independientes para la adquisición del API. Estas empresas de fabricación de medicamentos genéricos tienen que seleccionar proveedores de API adecuados mediante la adopción de un enfoque de aversión al riesgo. Este artículo presenta un análisis informado y completo sobre los procesos de selección de proveedores de API primarios y alternativos para las empresas de fabricación de productos farmacéuticos genéricos. Este proceso de selección de proveedores de API se puede clasificar en varias etapas que incluyen la evaluación preliminar, la revisión de documentos, el análisis de muestras, la auditoría in situ o externa, la evaluación de resultados y la aprobación o rechazo final. Este proceso de selección de API incluye la evaluación de riesgos específicos del producto anticipada en relación con las características, especificaciones, resultados analíticos, observaciones de revisión de documentos y resultados de inspección del API. Una empresa de fabricación de productos farmacéuticos genéricos puede elegir un proveedor de API alternativo o cambiar el proveedor de API existente durante la fase de desarrollo o después del desarrollo del producto farmacéutico. Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos genéricos deben volver a trabajar en las actividades de desarrollo si se produce algún cambio de proveedor de API durante la fase de desarrollo. El cambio de proveedor de API o la adición de un proveedor de API alternativo debe seguirse según la guía de SUPAC para el mercado estadounidense y los procedimientos de presentación de VARIACIONES para el mercado europeo.