Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Perspectivas futuras de la tecnología de vacunación contra el cáncer en Japón

Abstract

Shigetaka Shimodaira, Koichi Hirabayashi, Takashi Kobayashi, Yumiko Higuchi y Kiyoshi Yokokawa

La inmunoterapia basada en células dendríticas (CD) se ha desarrollado contra varios tipos de cáncer. Para desarrollar y promover la medicina regenerativa y la terapia celular en Japón, la Ley sobre la Seguridad de la Medicina Regenerativa y la Ley Revisada de Asuntos Farmacéuticos se han aplicado desde el 25 de noviembre de 2014. La vacunación terapéutica con CD activas se evaluó en el marco legal. Las terapias de vacunación contra el cáncer con CD maduras derivadas de monocitos autólogos se atribuyen principalmente a la presencia de antígenos asociados a tumores. Los estudios y ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con la legislación para la aprobación de la terapia contra el cáncer basada en CD o los productos de vacuna con CD. Pueden plantearse las siguientes cuestiones con respecto a la vacunación basada en CD y los productos de vacuna para uso clínico: 1) Fabricación de CD de acuerdo con el grado estándar de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Genéticos, Celulares y Tisulares (GCTP); 2) Péptidos que se dirigen a antígenos asociados al cáncer para cualquier paciente con cáncer; 3) Calidad de los análisis inmunológicos como prueba de concepto; y 4) Optimización de las vacunas de células dendríticas como complementos a los fármacos quimioterapéuticos y/o la radioterapia para predecir posibles biomarcadores de respuesta. Los ensayos clínicos de fase II que están cubiertos por Advanced Medical Care System se llevarían a cabo con la vacuna de células dendríticas pulsada con epítopos restringidos a las clases I/II del complejo MHC específico del tumor de Wilms 1 para el cáncer de páncreas. El ensayo clínico diseñado y adoptado con nueva tecnología podría revelar la eficacia de la vacuna de células dendríticas en combinación con terapias optimizadas. Esto sería relevante para el desarrollo de terapias personalizadas en pacientes con cáncer.