Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Cartas de advertencia de la FDA sobre dispositivos médicos y tendencias antes y después de la COVID-19 2013-2022

Abstract

Randy Anderson y Christabel Tan

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos exige, en virtud del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR), Parte 820.100, que los fabricantes de dispositivos médicos establezcan un sistema para abordar las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA, por sus siglas en inglés) a fin de cumplir con los estándares regulatorios. Este artículo brinda información sobre los problemas de calidad de los dispositivos médicos relacionados con las CAPA a través de la evaluación de las cartas de advertencia emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) entre 2013 y 2022. Los resultados de este estudio indican que, a pesar de que las regulaciones de los dispositivos médicos están vigentes desde 1976, las violaciones de la 21 CFR 820.100 (violaciones relacionadas con las CAPA) siguen siendo un problema importante para las empresas de dispositivos médicos.