Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

¿Mejora la exigencia de pruebas de legibilidad de los prospectos? Evaluación de los 100 medicamentos más recetados en Alemania comercializados antes de 2005 y por primera vez en 2007 o después

Abstract

Beate Beime y Klaus Menges

Objetivos: Basándose en el “Plan de acción 2008/2009 para la mejora de la seguridad de la farmacoterapia” publicado por el Ministerio Federal de Salud de Alemania, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) ha puesto en marcha un estudio sobre el efecto de las pruebas de legibilidad por parte de los usuarios en la calidad de los prospectos.

Métodos: Basándose en las recomendaciones de la Guía de legibilidad de la UE, se ha creado un catálogo de criterios para el análisis de prospectos, que sirven como parámetros sustitutos de la legibilidad de las declaraciones contenidas en los prospectos. Se seleccionaron 100 de los medicamentos más frecuentemente recetados en Alemania y se analizó su legibilidad. El estudio fue ciego.

Resultados: Este estudio muestra que sólo el 44% de los 100 medicamentos más frecuentemente recetados en Alemania tienen PL con una legibilidad “normal” o mejor. Los PL comercializados desde 2007 muestran una tendencia a la mejora en comparación con los productos comercializados antes de 2005. Este efecto fue aún más pronunciado en los 23 PL examinados como obligatorios.

Conclusiones: La nueva legislación europea en vigor a finales de 2005 ha provocado una tendencia hacia una mejor legibilidad de los textos. Sin embargo, en promedio, este efecto es apenas perceptible. Sólo los nuevos productos que salen al mercado deben ser sometidos a pruebas de legibilidad. Al mismo tiempo, la extensión del texto ha aumentado, lo que ha supuesto un considerable efecto contrario a la mejora prevista.

Implicaciones prácticas: Además del texto que debe ser lo más breve posible, con frases cortas, simple y escrito con claridad, otros requisitos legales influyen en la longitud de las listas de propiedades farmacéuticas: estos conflictos no se pueden resolver mientras se deba mencionar todo el RCP en la lista de propiedades farmacéuticas debido a la Ley de Medicamentos y las disposiciones de responsabilidad. Hoy en día, se deben confirmar legalmente otras soluciones (técnicas) para presentar el contenido de una lista de propiedades farmacéuticas con un buen diseño de diferentes maneras según la necesidad de cada uno de los diferentes grupos de usuarios.