Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Desconvolucionando el cosmos de la Comisión Europea

Abstract

Manfred Kurz

El procedimiento de registro centralizado permite recetar y vender medicamentos en los 27 Estados miembros de la Comunidad Europea. El objetivo de este artículo es arrojar luz sobre las complejas normas que rigen la concesión de autorizaciones de comercialización a nivel de la Comisión Europea.

El proceso de toma de decisiones que lleva a cabo la Comisión no se entiende bien porque, durante la revisión de una nueva solicitud de autorización de comercialización, la atención se centra en la evaluación científica que lleva a cabo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sin embargo, tras recibir una opinión positiva de la EMA, el proceso de aprobación posterior no es un acto puramente administrativo. El conocimiento del alcance, la secuencia de pasos procedimentales y los plazos asociados en la Comisión es fundamental para una planificación precisa del proyecto, que a su vez es un requisito previo para el lanzamiento oportuno del producto.