Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Interpretación errónea actual de los datos microbiológicos sobre la esterilización con plasma de gas

Abstract

Hideharu Shintani

Incluso cuando se utilizan células vegetativas, se puede observar un fenómeno de colas en las curvas de supervivencia en los artículos de los investigadores de ingeniería sobre la esterilización con plasma de gas. Esto indica que ni siquiera se logró la desinfección. Por definición, la esterilización es un proceso que mata todo tipo de microorganismos, incluidas las esporas bacterianas y las células vegetativas. En contraste, la desinfección mata solo las células vegetativas y no mata las esporas bacterianas. La cola de una curva de supervivencia a menudo se debe a la aglutinación del indicador biológico (BI), y los investigadores de ingeniería que elaboran su propio BI sin conocimientos críticos, técnicas apropiadas y conocimientos confidenciales para evitar dicha aglutinación, con frecuencia publican curvas de supervivencia no lineal. La preparación de una monocapa de BI es una tarea bastante difícil incluso para los fabricantes de BI y requiere información confidencial. Por lo tanto, los investigadores de ingeniería deben comprar BI disponible comercialmente. Entre los BI del mercado, recomiendo comprar BI de Merck Co., ya que se encontró que la aglutinación era mínima según los resultados de la observación con microscopio electrónico de barrido (SEM). Cuando se observa un fenómeno de este tipo, no se puede alcanzar un SAL de 10 ^-6 y, por lo tanto, no se puede determinar ningún valor D (valor de reducción decimal) y el tiempo de exposición para una reducción de 9 o 12 logaritmos sigue sin definirse. El valor D debe determinarse a partir de la línea recta de una curva de supervivencia de reducción de 9 o 12 logaritmos, y solo puede haber un valor D por microorganismo; nunca hay más de un valor D por microorganismo. El BI se define como el microorganismo más tolerante (normalmente esporas bacterianas) al procedimiento de esterilización que se esté utilizando, por lo que si el BI muere, se puede especular que también mueren otros contaminantes (microorganismos). Por lo tanto, el uso de un BI es esencial en los estudios de validación de la esterilización y el control de rutina. En este artículo se consideran estrategias para evitar la aglutinación, los fenómenos de acumulación de residuos y para alcanzar un SAL de 10 ^-6.