Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Aplicación del análisis longitudinal a la ciencia regulatoria

Abstract

Madoka Takeuchi y Masahiro Takeuchi

El análisis primario estándar en un ensayo clínico es el cambio desde el análisis inicial, sin utilizar toda la información y las múltiples mediciones recopiladas para cada individuo en varios puntos temporales. El análisis del cambio desde el análisis inicial no observa la tendencia del resultado; sin embargo, la mayoría de las tomas de decisiones en la ciencia regulatoria se basan en el valor p único del análisis del cambio desde el análisis inicial. Hay muchos modelos de análisis longitudinales posibles, que utilizan mediciones repetidas, siendo el modelo de efectos aleatorios, también conocido como el modelo de Laird-Ware, el modelo más poderoso y eficiente bajo ciertas suposiciones. Un enfoque semiparamétrico es la ecuación de estimación generalizada2. Aunque los modelos longitudinales pueden dar como resultado valores p más apropiados para la toma de decisiones, la complejidad de los modelos puede dar como resultado resultados falsos, por lo que es clave comprender y aplicar adecuadamente los modelos.