Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Una revisión del programa de sello propuesto por la AGA para la justificación de probióticos

Abstract

Corey J Hilmas* y Ivan Wasserman

La Asociación Estadounidense de Gastroenterología publicó recientemente un artículo titulado Probióticos y el microbioma : ¿Cómo podemos ayudar a los pacientes a entender los probióticos?, en el que se detallan sus planes de ofrecer un servicio de sello para las empresas que buscan fundamentar las evidencias que respaldan las afirmaciones sobre sus productos probióticos. El documento analizaba cómo, en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley), los suplementos dietéticos y los productos alimenticios pueden afirmar que afectan la “estructura o función” del cuerpo sin pasar por el proceso de aprobación de la FDA que se requiere para que los productos farmacéuticos hagan tal afirmación. La decisión del Congreso de tratar los suplementos y los alimentos de manera diferente a los productos farmacéuticos se basó sin duda en la seguridad relativa de los alimentos y los suplementos, porque las afirmaciones sobre la estructura/función no afirman que el producto pueda tratar, curar. o prevenir una enfermedad, y porque hay otras disposiciones en la Ley y en otras leyes que exigen que dichas afirmaciones sean veraces, no engañosas y fundamentadas. Si bien el artículo se refiere cínicamente a este marco regulatorio bien establecido como un “sistema de honor” y lo utiliza como base para defender un nuevo programa de “sello”, el hecho es que ha dado a los consumidores acceso a innumerables productos seguros, eficaces y enormes que no habrían estado disponibles si los fabricantes hubieran tenido que pasar por el proceso de aprobación requerido para los productos farmacéuticos.