Medicina molecular y genética

Captura electrónica de datos genéticos y moleculares en ensayos clínicos modernos.

Abstract

Tenti E, Manfrini M, Zavan B, Balla C y Ferrari R

Los datos sanitarios siguen creciendo en tamaño y complejidad, y la recopilación y armonización de datos clínicos, moleculares, de investigación de pacientes y de bioespecímenes dispares es clave para una investigación eficaz, pero presenta desafíos en términos de acceso, organización, seguridad y cumplimiento. Al diseñar un estudio clínico experimental, es importante planificar cómo se recopilarán y registrarán los datos genéticos y moleculares en el transcurso del estudio. Con la reciente llegada de Internet de las cosas (IoT), el registro directo de datos podría ampliarse a dispositivos móviles, como sensores portátiles que podrían capturar información biomédica directamente del cuerpo de los pacientes, ya otro tipo de dispositivos remotos conectados a Internet, como básculas digitales para controlar la grasa corporal y el peso. A pesar de la difusión de la captura electrónica de datos, las hojas de datos de recopilación en papel todavía se utilizan ampliamente. La captura electrónica de datos (EDC) emplea diferentes tecnologías y métodos para la recopilación de datos. Por estas razones, la EDC (captura electrónica de datos) y el eCRF (formulario de informe de caso) se están extendiendo. Su producción es compleja y debe cumplir con estrictas regulaciones tanto en Europa como en los Estados Unidos, que comprenden la validación del sistema, la política de seguridad y la copia de seguridad de los datos.