Revista de bioanálisis y biomedicina

Sistema de administración transdérmica de fármacos: enfoque de calidad por diseño

Abstract

Alok Bandyopadhyay

El sistema de administración transdérmica de fármacos (TDDS) es un sistema de administración de penetración continua de fármacos a través de la piel a un ritmo reproducible durante el período de aplicación previsto. Este proceso se lleva a cabo mediante dos tecnologías: (a) pasiva y (b) activa. La primera utiliza un sistema de partículas o potenciadores del sistema de penetración química, mientras que la tecnología activa utiliza un dispositivo eléctrico para superar las barreras cutáneas. Algunos de los principales productos notificados tienen problemas de calidad. Se han publicado varias directrices sobre este aspecto. Para una mejor comprensión, la FDA sugirió realizar el desarrollo del sistema de administración mediante el enfoque de calidad por diseño (QbD).

Aunque existen algunas limitaciones, como la tolerabilidad cutánea, las propiedades de barrera cutánea y la variabilidad de las condiciones del lugar de aplicación, también existen varias ventajas. La conveniencia, la visibilidad de la administración del fármaco, los niveles séricos constantes mediante la permeación constante del fármaco a través de la piel, la idoneidad para la administración de fármacos inestables para el tracto gastrointestinal y la eliminación del parche debido a un evento adverso se encuentran todas en la categoría de ventajas. Por lo tanto, se sugiere que todos los parámetros críticos se finalicen en las fases de desarrollo de la fabricación farmacéutica. El perfil de producto objetivo de calidad (QTTP) es necesario para establecer un producto de calidad constante libre de problemas de calidad. En general, se deben finalizar los parámetros esenciales en el desarrollo farmacéutico para evitar cualquier problema de calidad.