Ciriaco Maraschiello
En esta comunicación se analiza la relevancia de la inmunogenicidad en los ensayos preclínicos y su importancia en el desarrollo de productos biofarmacéuticos. Se revisa y analiza el desarrollo preclínico y no clínico de productos biofarmacéuticos, con especial atención a los requisitos regulatorios específicos para la evaluación de seguridad preclínica y clínica de moléculas grandes. En esta comunicación se presentan los datos de inmunogenicidad obtenidos para el interferón y el rituximab durante los estudios de evaluación de seguridad preclínica. El interferón y el rituximab son productos biofarmacéuticos que han demostrado provocar reacciones inmunogénicas tanto en modelos animales preclínicos como en ensayos clínicos. La producción de anticuerpos antidrogas (ADA) tiene varias consecuencias en la exposición sistémica y en el perfil farmacodinámico/toxicidad de un producto biofarmacéutico evaluado en la etapa preclínica. El impacto debe evaluarse cuidadosamente, especialmente cuando se utilizan los datos preclínicos para establecer la dosis inicial segura máxima recomendada (MRSD) de los primeros ensayos clínicos.
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