Revista de bioanálisis y biomedicina

Determinación espectrofotométrica del nitrato de sertaconazol en forma farmacéutica mediante el marco de calidad por diseño (QbD)

Abstract

Sagar Suman Panda*, Sarwar Beg, Ravi kumar Venkata Varaha Bera y Aruneema Gain

Se desarrolló un método espectrofotométrico ultravioleta preciso y confiable basado en el marco de Quality by Design, para la determinación de nitrato de sertaconazol en forma de dosificación oral sólida. El intervalo de muestreo y la velocidad de escaneo fueron las dos variables críticas del método, que también se evaluaron mediante el enfoque de diseño de experimentos, para establecer la robustez del método utilizando la técnica de optimización. El sertaconazol muestra máximos de absorción a 260 nm, 293 nm y 302 nm, respectivamente, utilizando metanol como solvente. Se obtuvo una buena linealidad para el sertaconazol en concentraciones de 10-60 μg/ml con R2 >0,99 en las tres longitudes de onda. Los resultados del estudio de validación estuvieron dentro de los límites de aceptación según las pautas de la ICH. El método propuesto por QbD para la determinación de nitrato de sertaconazol puede ser muy eficaz para fines de análisis de rutina.