Revista de bioanálisis y biomedicina

Complejidades de la terapia proteica y la inmunogenicidad

Abstract

Alok Bandyopadhyay

Los productos biofarmacéuticos, como los anticuerpos monoclonales, se utilizan ampliamente en la medicina clínica para diversas terapias, por ejemplo, el cáncer, las enfermedades inflamatorias y autoinmunes. La inmunogenicidad es uno de los problemas de seguridad. Esta inmunogenicidad no deseada también puede limitar el uso de productos biofarmacéuticos, en particular para el tratamiento de enfermedades crónicas que requieren tratamientos repetidos durante un período prolongado. La evaluación de la inmunogenicidad es un componente importante de la evaluación de la seguridad de los medicamentos, que actualmente se realiza mediante la estimación de los factores de riesgo. El enfoque basado en el riesgo considera tanto la probabilidad de inducción de la respuesta inmunitaria como las consecuencias clínicas esperadas. Una combinación de los dos puede dar como resultado niveles de riesgo alto, medio o bajo y dependerá del producto, el paciente y las características relacionadas con el tratamiento. Las células bien diseñadas, la formulación bien diseñada junto con un buen esquema de fabricación pueden a veces reducir algunos de los factores extrínsecos e intrínsecos y aumentar la estabilidad del producto farmacéutico. Una de las propuestas para solucionar el problema es purificar el producto farmacéutico hasta homogeneizarlo o casi homogeneizarlo, conservando su estabilidad y actividad funcional. Por otra parte, se espera que en los próximos años aparezcan en el mercado muchos medicamentos biosimilares, que se supone que son versiones económicas de los productos bioterapéuticos de marca. Lamentablemente, la fabricación de biosimilares suele ser diferente de la de los medicamentos de marca debido a la variación en los procesos de fabricación. Como resultado, dichas variaciones pueden desencadenar una inmunogenicidad no deseada. Es más probable que se requiera un enfoque basado en el riesgo, como el de los medicamentos de marca, para el desarrollo de medicamentos de proteínas terapéuticas para la evaluación de la inmunogenicidad seguida de un plan de desarrollo para la mitigación de riesgos.