Revista de bioanálisis y biomedicina

Estudio abierto, balanceado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos secuencias, dos periodos, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia oral de comprimidos de vildagliptina de 50 mg de Abbott Laboratories De Colombia frente a comprimidos de Jalra (vildagliptina) de 50 mg de Novartis Pharma Stein Ag, en sujetos humanos adultos sanos en ayunas

Abstract

O. Arjun Arumugam*, Geetha Lakshmi G, Srinivas G, Nageswara Rao T, Hurtado-Colorado K, Perez-Perez M, Gavino-Gutiérrez AM, Lara C, Higuera MJ y Penaloza

La vildagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), que inhibe de forma rápida y completa la actividad de la DPP-4, lo que resulta en un aumento de los niveles endógenos en ayunas y posprandiales de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa) en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos. El propósito de este estudio fue evaluar la bioequivalencia entre Vildagliptina 50 mg Tabletas de Abbott Laboratories de Colombia vs. JALRA (Vildagliptina) 50 mg Tabletas de Novartis Pharma Stein AG, en sujetos sanos en condiciones de ayuno. Se llevó a cabo un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos secuencias, dos períodos, de dosis única, cruzado con un período de lavado de 03 días en condiciones de ayuno en 42 sujetos masculinos en el grupo de edad de 19 a 43 años que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio, participaron en el estudio y los 42 sujetos completaron ambos períodos del estudio. Las muestras farmacocinéticas recolectadas de los sujetos que completaron el estudio se analizaron para determinar la concentración plasmática de Vildagliptina utilizando un método bioanalítico. El intervalo de confianza del 90% de Cmax _y AUC _0-t fue 89,32% - 104,32% y 94,52% - 101,11% respectivamente, que estaban dentro de los límites aceptables predefinidos y el producto de prueba es bioequivalente al producto de referencia.