Revista de SIDA e investigación clínica

Plazos de aprobación reglamentaria y ética para los estudios de vacunas contra el VIH: un análisis de los estudios patrocinados por la Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el SIDA (IAVI) en África Oriental y Meridional

Abstract

Príncipe Bahati, Zablon Omungo, Bonnie Bender y Josea Rono

Antecedentes: No se ha realizado un análisis sistemático de los factores que afectan los plazos éticos y regulatorios de los ensayos de vacunas contra el VIH y los estudios epidemiológicos en África oriental y meridional. Analizamos los plazos de aprobación ética y regulatoria y los factores asociados para los ensayos clínicos de vacunas contra el VIH y los estudios epidemiológicos en Kenia, Uganda, Ruanda, Sudáfrica y Zambia utilizando datos recopilados de siete Centros de Investigación Clínica (CRC) de 2001 a 2015. Metodología: El personal responsable de los asuntos regulatorios en los CRC proporcionó datos archivados sobre los plazos de revisión ética y regulatoria que luego se validaron con la base de datos central del patrocinador. Se administró un cuestionario semiestructurado para establecer información cualitativa sobre los factores percibidos que afectan la eficiencia de los procesos de aprobación y las posibles soluciones. El análisis de datos cuantitativos se realizó utilizando Excel. Los datos cualitativos se analizaron utilizando una codificación abierta para analizar y obtener temas generales. Hallazgos: Se analizaron los datos sobre la presentación de 23 ensayos clínicos y 51 protocolos de estudios epidemiológicos. En los siete CRC, se necesitaron en promedio 178 y 108 días para obtener la autorización completa para comenzar los ensayos clínicos y los estudios epidemiológicos, respectivamente. Estos plazos son más cortos que el promedio encontrado en otros campos de enfermedades en África, pero parecen más largos que los plazos de aprobación en los EE. UU. y la UE, que se estiman en 15-45 días y 43-75 días, respectivamente. Observamos que los países con procedimientos de presentación secuenciales, en lugar de paralelos, tenían plazos de revisión más largos. Los plazos de aprobación de ensayos clínicos que eran más largos que 200 días se asociaron con presentaciones de enmiendas antes de la aprobación inicial y con productos en investigación que requerían revisiones del comité de bioseguridad institucional. Los plazos de aprobación más largos también se asociaron con estudios epidemiológicos con procedimientos más invasivos. Conclusión: Las estrategias para acortar aún más los plazos deberán centrarse en la adopción de procesos de aprobación paralelos, aumentar la frecuencia de las reuniones de revisión ética y fortalecer la capacidad de las instituciones de revisión ética.