Revista de SIDA e investigación clínica

Protocolo para determinar el efecto de la suplementación con Vimang ® y Spirel ® en pacientes con sida con diagnóstico tardío de VIH: un ensayo controlado aleatorio abierto

Abstract

Lizette Gil del Valle, Vianka Calás Hechavarria, Rosario Gravier Hernández, Daymé Hernández Requejo, Sirley González-Laime, Iliana Filgueira Gómez, Zuleika Casamayor Laime, Mariela Guevara-García y Jorge Pérez-Avila

Antecedentes: La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) constituye un problema de salud mundial. De acuerdo con las recientes recomendaciones de la OMS, se propone el tratamiento antirretroviral para todos los individuos seropositivos al VIH . Se recomienda la optimización del tratamiento debido al riesgo de efectos adversos tóxicos y de resistencia. El uso de antioxidantes se ha indicado como una opción plausible en estos pacientes, ya sea antes o después de la exposición al tratamiento antirretroviral.

Métodos: En un ensayo controlado aleatorio abierto, se seleccionaron 170 pacientes con diagnóstico tardío de sida que recibieron prescripción de terapia antirretroviral de alta actividad (TARGA) para ser cubiertos por consultas de monitoreo del Hospital-IPK (Centro Cubano de Referencia para Investigaciones sobre VIH/sida). Los pacientes serán aleatorizados para recibir 10 mL de extracto acuoso de Vimang® dos veces al día o tabletas de Spirel® (400 mg) tres veces al día o solo TARGA, pero todos los grupos consumirán TARGA durante 12 meses. La evaluación inicial de los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión incluye la realización de algunas pruebas de laboratorio para determinar el recuento absoluto de linfocitos T CD4+, carga viral, índices químico, hematológico y siete índices redox plasmáticos. Tanto la aparición de infecciones oportunistas como la aparición de reacciones adversas se informarán durante las visitas mensuales en los primeros seis meses de seguimiento y al final del duodécimo mes. Para evaluar el efecto de ambos productos concomitantes al antirretroviral, se medirán todas las variables en la sesión final de seguimiento y se compararán con el valor inicial. También se evaluarán entrevistas de calidad de vida, cuestionarios de actividad física y dietéticos en el período previo y posterior al estudio en los tres grupos.