Inmunoquímica e inmunopatología

Características de rendimiento de un nuevo inmunoensayo de microarray planar totalmente automatizado para la detección de anticuerpos contra la proteína B del centrómero

Abstract

Pascale Ghillani-Dalbin, Christel Daubrosse, Valrie Mercier, Rocio Pasion-Galvan, Gerber Gomez, Daphne Bijlsma, Ewa Lukasik, Valeria Botti, Emmanuel Moreau, Christine C. Ginocchio, Michael Hausmann y Makoto Miyara

Introducción: Las pruebas de autoanticuerpos, incluidas las pruebas contra las proteínas del centrómero (CENP), son importantes para la identificación de enfermedades autoinmunes. Los métodos de prueba pueden ser manuales, lentos, laboriosos y/o fragmentados. Es necesario el desarrollo de herramientas altamente automatizadas. Nuestro objetivo fue evaluar el rendimiento de MosaiQ® CENP-B (CENP-B-MA), un inmunoensayo de microarray planar diseñado para su uso con el sistema MosaiQ totalmente automatizado, de acceso aleatorio continuo y alto rendimiento, para la detección serológica cualitativa de autoanticuerpos anti-CENP-B (ACA-B) como ayuda en el diagnóstico de la esclerosis sistémica.

Métodos: Se realizó un estudio comparativo en el Hospital Pitié-Salpêtrière de París (Francia) utilizando muestras de suero anonimizadas, caracterizadas como no reactivas a ACA-B o reactivas con dispositivos con marcado CE. También se realizaron evaluaciones de reproducibilidad y repetibilidad.

Resultados: Después de la prueba de resolución, CENP-B-MA identificó 96/99 muestras caracterizadas como reactivas y las 199 muestras no reactivas: porcentaje de acuerdo positivo: 97% (IC del 95%, 91,4%, 99,4%), porcentaje de acuerdo negativo: 100% (IC del 95%, 98,2%, 100%), porcentaje de acuerdo general: 99% (IC del 95%, 97,1%, 99,8%). La evaluación de reproducibilidad y repetibilidad mostró, respectivamente, un acuerdo general del 99,7% (IC del 95%, 99,4%, 99,9%) y del 100%.

Conclusión: El rendimiento de CENP-B-MA muestra una alta concordancia con otros ensayos con marcado CE para detectar ACA-B, con un alto grado de reproducibilidad y repetibilidad.