Revista de sangre y linfa

Concepto de fármaco complejo no biológico: experiencias con hierro sacarosa y heparina de bajo peso molecular

Abstract

Jacques Rottembourg y Huub Schellekens

Cuando caduca la patente de un fármaco de molécula pequeña, se pueden introducir genéricos. Se consideran equivalentes desde el punto de vista terapéutico una vez que se ha establecido la equivalencia farmacéutica (es decir, sustancias activas idénticas) y la bioequivalencia (es decir, farmacocinética comparable) en un estudio cruzado con voluntarios. Sin embargo, este paradigma genérico no se puede aplicar a fármacos complejos como los biológicos. Para las copias de los biológicos, la EMA y la FDA han introducido una nueva vía de biosimilaridad regulatoria que obliga a los ensayos clínicos a demostrar la equivalencia terapéutica. Sin embargo, para algunos fármacos complejos, como los fármacos con hierro y carbohidratos, las heparinas de bajo peso molecular (denominados fármacos complejos no biológicos [NBCD]), todavía faltan en gran medida las directrices regulatorias. En este artículo, analizaremos las experiencias terapéuticas con estas diferentes clases de fármacos complejos y su especificidad, para proporcionar argumentos científicos para considerar un nuevo marco regulatorio.