Ciencia y terapia del cáncer

Identificación de nuevos biomarcadores en pacientes con cáncer de páncreas (BIOPAC): Protocolo de estudio de un estudio de cohorte abierto

Abstract

Inna Chen, Benny Vittrup Jensen, Stig Egil Bojesen, Astrid Zedlitz Johansen, Nicolai Aagaard Schultz, Carsten Palnæs Hansen, Jane Preuss Hasselby, Niels Henrik Hollander, Mette Hedager Bredahl Nissen, Jon Kroll Bjerregaard, Per Pfeiffer, Mette Karen Yilmaz, Louise Skau Rasmussen , Svend Erik Nielsen, Fahimeh Andersen, Lars Henrik Jensen y Julia Sidenius Johansen

Antecedentes: La supervivencia global de los pacientes con cáncer de páncreas (CP) es desalentadora y ha mejorado solo ligeramente durante las últimas décadas. La detección temprana del CP es difícil y menos del 25% de todos los pacientes con CP son elegibles para cirugía. No existen biomarcadores validados que identifiquen el CP en una etapa temprana y predigan los resultados del tratamiento en el paciente individual. El objetivo del presente estudio es encontrar biomarcadores diagnósticos, pronósticos y predictivos que puedan usarse (1) para diagnosticar el CP con alta especificidad y sensibilidad en etapas tempranas del curso de la enfermedad, (2) para mejorar el pronóstico y/o (3) para predecir y monitorear la efectividad y tolerabilidad del tratamiento para el paciente individual.

Métodos y análisis: Estudio de cohorte abierto observacional y traslacional con recolección prospectiva de materiales biológicos y datos clínicos durante todas las etapas de la atención de rutina de pacientes con CP e incluyendo pacientes con sospecha de malignidad pancreática refutada después de la cirugía. Las muestras de sangre se recogen secuencialmente durante el curso del tratamiento de un paciente: antes de la cirugía, al inicio de la quimioterapia adyuvante o paliativa, así como durante el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. La demografía, las características de la enfermedad, las comorbilidades y los factores de estilo de vida se registran en la inclusión y el peso y el estado funcional en asociación con cada ciclo de tratamiento. Los análisis de sangre de rutina (es decir, hematología, creatinina, enzimas hepáticas, bilirrubina, antígeno carbohidrato 19-9, proteína C reactiva) se recogen a intervalos regulares, y el tipo de operación, la quimioterapia y el número de ciclos administrados, la fecha de recurrencia de la enfermedad en pacientes sometidos a cirugía, la fecha de progresión de la enfermedad para cada línea de quimioterapia y la fecha de muerte. Actualmente al 7 de julio de 2019 se han recogido un total de 5156 muestras de 2141 pacientes.

Discusión: Los análisis de biomarcadores incluyen una variedad de moléculas como el ácido desoxirribonucleico (ADN), los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), el ácido ribonucleico (ARN), el microARN, las proteínas y los metabolitos. Los datos se analizarán utilizando métodos apropiados y análisis estadísticos.

Conclusión: Esperamos que este estudio en curso proporcione nueva información sobre los biomarcadores y contribuya a ofrecer opciones de tratamiento precisas para los pacientes con CP con el fin de mejorar los resultados.

Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov ID: NCT03311776. El ensayo se registró de forma retrospectiva; fecha de registro: 10/06/2017.