Ciencia y terapia del cáncer

Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, interferón alfa e interleucina-2 como tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales de alto riesgo

Abstract

Ilya Tsimafeyeu, Lev Demidov, Galina Kharkevich, Natalia Petenko, Maria Volkova y Vsevolod Matveev

Este estudio prospectivo, no aleatorizado evaluó la toxicidad y la eficacia potencial del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón alfa (IFN) e interleucina 2 (IL-2) en dosis bajas después de la operación en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) de alto riesgo. Los requisitos de elegibilidad fueron CCR localmente avanzado (T3b-4 o N1-2) o metastásico (M1) resecado, sin terapia sistémica previa y excelente función orgánica. Los pacientes recibieron tratamiento durante 6 meses: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 tiw, sc, primera semana de cada mes; IFN, 10 MUI, 3 tiw, sc, segunda semana, e IL-2, 1 MUI, 3 tiw, iv, tercera semana. La cuarta semana de cada mes estuvo libre de tratamiento. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad (SSE). Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de progresión, la supervivencia general (SG), la seguridad y la toxicidad. Utilizando el método de Dixon y Simon, el objetivo de acumulación fue de 35 pacientes. Se inscribieron 35 pacientes en el estudio (28m/7f; edad media = 46, rango 21-71; ECOG 0-1; 14 (40%) pts con estadio III y 21 (60%) pts con estadio IV). La toxicidad fue mínima, caracterizada principalmente por síndrome seudogripal y eritema en el sitio de inyección. La mediana de SSE fue de 14,1 meses (IC del 95%, 3–20,2 meses). En un tiempo de seguimiento medio de 5,1 años, la tasa de progresión fue del 65,7% y la SG fue del 40%. La mediana de SG fue de 53,0 meses (IC del 95%, 40,6–65,4 meses). La SSE y la SG a los 5 años fueron similares entre los grupos localmente avanzados y N2/M1. Aunque las toxicidades observadas en este ensayo fueron de bajo grado y el régimen fue bien tolerado, las dosis bajas de GM-CSF, IFN e IL-2 no mejoraron la sobrevida sin enfermedad en comparación con el control histórico en pacientes con CCR de alto riesgo resecado.