Diario de columna vertebral

Validación clínica de la proteína morfogenética alogénica: la intervariabilidad del donante, la irradiación terminal y la edad del producto no son clínicamente relevantes

Abstract

  Christopher Yeung, Justin Field y Jeffrey Roh

La variación entre donantes ha sido durante mucho tiempo una preocupación en la industria de los aloinjertos. Los productos de células madre y de DBM han sido particularmente susceptibles a la intervariabilidad entre donantes, independientemente del proceso utilizado para fabricar estos productos. Los fabricantes de productos basados ??en aloinjertos a menudo han utilizado modelos in vitro o de animales pequeños para ayudar a predecir la confiabilidad, pero hay pocos datos disponibles que correlacionen los resultados preclínicos con la eficacia clínica.

OsteoAMP es un factor de crecimiento derivado de aloinjerto disponible comercialmente rico en proteínas osteoinductoras, angiogénicas y mitogénicas. Se realizó un análisis de los resultados radiográficos para comparar los resultados de la fusión en 285 pacientes consecutivos de fusión espinal cervical y lumbar que utilizaron injertos óseos OsteoAMP de 114 donantes de diferentes edades. Una evaluación de fusión radiológica ciega, realizada por un radiólogo independiente, mostró que todos los pacientes, excepto uno, se fusionaron en un plazo de 18 meses (el tiempo promedio hasta la fusión fue de 189,9 días). Este análisis de evidencia muestra que el éxito de la fusión OsteoAMP no mostró intervariabilidad del donante y que la tasa/tiempo de fusión no depende de la edad del donante. Además, el implante mantuvo la bioactividad a lo largo del tiempo y la esterilización terminal mediante irradiación gamma de dosis baja no afectó la bioactividad de los injertos.